CE认证【代理】

一、CE认证简介

CE,是从法语“Communate Europpene”缩写而成,是欧洲共同体的意思。欧洲共同体后来演变成了欧洲联盟(简称欧盟)。

在欧盟市场“CE”属强制性认证指令,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

二、欧洲联盟 (EU) 涵盖欧洲地区 27个国家


三、CE认证产品范围

序号产品类别标准指令
1燃气炉具GAR
2低电压电气设备LVD
3建筑产品CPR
4防爆产品ATEX
5燃烧液体或气体燃料的热水锅炉GAR
6家电产品EMC/LVD
7电梯升降机EN81
8机械MD
9(普通)医疗器械MDD
10计量产品MID
11无线电及电信终端设备R&TTE
12个人防护设备PPE
13简单压力容器SPVD
14船只游艇RCD
15玩具EN71
16铁路产品TSI
17其它....../



常见的防护产品的标准有以下几种:

产品类别认证指令标准等级分类
非无菌形(no-sterile)
医用外科/防护口罩
MDDEN14683:2014Class I
无菌性(sterile)∶
医用外科/防护口罩
MDDEN14683:2015Class I
普通防护口罩MDDEN14683:2016Class I
PPEEN149:2001+A1:2009Category I
医用隔离眼(面)罩PPEEN166/169/379/174/175/1938/1598Category I
医用一次性防护服PPEEN14126:2013Category I
医用橡胶手套MDDEN 455-1:2000
EN455-2:2009
EN 455-3:2006
Class I
红外额温枪
EN 60601

       个人防护口罩的欧洲标准是EN149,标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别,需要满足欧盟(EU)2016/425个人防护设备指令(PPE)的要求。主流的防护口罩为FFP2/FFP3两类。医用口罩的欧洲标准是EN14683,按照标准将医用口罩分为TYPE Ia/TYPE II/TYPE IIR三个类别。Type Ia用于流行病期间的患者和其它人群,Type II和Type IIR用于医护人员。需要满足欧盟(EU)2017/745(新版医疗器械MDR)的要求。

四、CE认证需要准备资料

1、申请书(制造商名称、地址)

2、产品的名称、型号、产品说明书

3、产品电路原理图,方框图和线路图等

4、关键元器件或原材料清单

五、CE认证流程

  • 技术文件
  • 寄送样品至我
  • 检验测试
  • 递交认证机构
  • 下发证书

六、选择清析的优势

1、更快的周期:项目扁平化管理,减少沟通环节,缩短认证周期;

2、更低的价格:独立实验室,点对点服务,降低发证成本,给客户更大的优惠;

3、更好的服务:1V1项目客服跟进服务,一次合作,终身服务!




检测流程

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